미국 FDA에서 의약품허가제도에 관련해 생생한 경험을 한 사람으로 유일무이한 저자는, 지난 여름 국민들의 머릿속에 ‘식약청’이라는 기관의 역할에 관해 물음표를 던지게 만든 ‘PPA 파동’의 경위를 살피어 그 본질적 문제를 지적함과 동시에, 세계 최고의 기관으로 인정받는 FDA를 냉철하게 분석한 후 그 곳과의 비교를 통해 우리 식약청의 현 상황을 정확하게 진단하고 올바른 규제기관으로 나아갈 수 있는 개선 방안을 명쾌하게 제시하고 있다.
출판사 서평
한국의 식약청은 물론이고 미국 FDA에서 의약품허가제도에 관련해 생생한 경험을 한 사람으로 유일무이한 저자는, 지난 여름 국민들의 머릿속에 ‘식약청’이라는 기관의 역할에 관해 물음표를 던지게 만든 ‘PPA 파동’의 경위를 살피어 그 본질적 문제를 지적함과 동시에, 세계 최고의 기관으로 인정받는 FDA를 냉철하게 분석한 후 그 곳과의 비교를 통해 우리 식약청의 현 상황을 정확하게 진단하고 올바른 규제기관으로 나아갈 수 있는 개선 방안을 명쾌하게 제시하고 있다.
음식이나 약품, 의료기구에서...
한국의 식약청은 물론이고 미국 FDA에서 의약품허가제도에 관련해 생생한 경험을 한 사람으로 유일무이한 저자는, 지난 여름 국민들의 머릿속에 ‘식약청’이라는 기관의 역할에 관해 물음표를 던지게 만든 ‘PPA 파동’의 경위를 살피어 그 본질적 문제를 지적함과 동시에, 세계 최고의 기관으로 인정받는 FDA를 냉철하게 분석한 후 그 곳과의 비교를 통해 우리 식약청의 현 상황을 정확하게 진단하고 올바른 규제기관으로 나아갈 수 있는 개선 방안을 명쾌하게 제시하고 있다.
음식이나 약품, 의료기구에서 심심치 않게 그 이름이 거론되는 FDA의 실체를 역사적인 배경과 조직적 구성, 역할의 관점에서 자세히 고찰하고 그 특징을 열거하면서 이를 기준으로 우리 식약청은 어떠해야 하는지를 상세하고도 합리적이게 설명하고 있다.
‘미국민의 건강 보호’라는 절대적인 사명 아래 규제과학(의약품허가에 관련된 세 종류의 지식, 즉 의학, 과학, 관련법에 대한 지식을 통합하여 의약품개발과 허가신청자료의 심의에 적절히 적용하는 원칙을 말함)의 개념을 정확히 이해하여 미처 예기치 못한 문제가 불거지더라도 발빠르게 최선의 대응책을 강구하는 그들의 모습에서 우리 식약청의 존재 이유는 무엇보다도 명확해진다. 바로 의약품 허가의 궁극적 목적은 우리 국민의 건강 보호라는 것!
또한 끊임없는 교육이 배출해내는 전문가 집단의 탁월성, 투명하고 공개적인 시스템, 약은 사용되어 환자의 상태에 영향을 주는 것이라는 사고 아래 임상의로서의 의사에게 그 최종 결정권이 맡겨져 운영되는 FDA는 또한 우리 식약청에게 약 중심적 사고에서 횐자 중심적 사고로 시급히 전환해야 함을 일깨워준다. 의료관련자와 정부를 믿고 자신의 건강을 챙겨나가려는 국민에게 생명의 안전을 위협하는 PPA 파동 같은 사태가 두 번 다시 일어나지 않도록 말이다.
저자는 그렇다고 반드시 FDA를 똑같이 따라해야 한다고 주장하지 않는다. 각각의 여건에 따른 상황은 다를 수밖에 없기에, 이 책의 마지막에 약허가의 바람직한 모델로 경제적으로나 정치적으로나 독립성을 발휘하는 FDA와는 달리 복지부의 산하 기관으로 자율성을 제한받고 있는 상황에서 현실가능한 우리만의 대안으로 ‘삼자심의(독립된 비정부기관으로 심의기구를 구성하고 의약품허가신청자료 중 임상자료의 심의를 위임하는 것)’를 제시한다.
FDA와 식약청을 비교하면서 우리 식약청의 올바른 청사진을 제시하는 이 책은 식약청의 사명은 우리 국민의 건강을 보호하는 것이고 따라서 약허가의 판단 근거는 어디까지나 약 중심이 아니라 환자 중심으로 바뀌어야 하며, 이를 위해서는 환자에 대해서 전문가인 의사가 적극적으로 참여해야 함을 명확히 밝히는 이 시대의 성명서이다.
저자 이형기는 서울대학교의과대학을 졸업하고, 같은 대학원에서 의학석사와 의학박사를 받았다. 서울대학교병원에서 인턴 및 가정의학과레지던트 과정을 마쳤고, 가정의학과전문의를 취득한 후, 공군서울병원장(1992~1994), 한국 MSD임상연구실장(1994~1996), 종근당임상의학연구실이사(1996~1999) 등을 역임했다. 1998년부터 1999년까지 식품의약품안전청으로부터 ‘임상시험관련 통상 현안 검토전문가회의’의 제약업계 대표로 위촉을 받아 한국의 임상시험 및 의약품허가관련 규정을 개정하는 작업에 참여하기도 했다.
2000년 1월 도미한 후 저자는 조지타운의과대학의 의약품개발과학센터(CDDS) 및 약리학교실에서 리서치펠로우(2000~2001), 조교수(2002~2004)로 재직하면서, 의약품개발의 생생한 현장에 관련된 수십 건의 컨설팅과 프로젝트에 참여하였다. 또한 국내 의사로서는 유일하게 FDA에서 객원 의학자료심의요원으로 다국적제약기업들이 제출한 방대한 신약신청자료를 심의한 경험이 있으며, 현재 FDA의 객원연구원이기도 하다.

목차
추천사 1. 한국인의 건강 수준을 올리는 방법- 의학박사 칼 펙
2. 희망의 메시지가 되기를-국회의원 김춘진
3. 환자 중심적 사고가 되어야-서울의대 교수 신상구
　
서문 새로운 시작에? 앞선 감사의 마음
프롤로그 작은 고민의 실타래를 풀면서
　
1부 FDA란 무엇인가?- FDA의 조직과 기능, 최근 역사에 관해
1장 1달러당 25센트
2장 FDA의 노른자, CDER
3장 리더십의 쾌거
4장 ‘교육’이 전문가를 만든다
5장 다양한 전문가 집단이 FDA의 파워
6장 Go for it!
　
2부 PPA 파동, 그 진상- ‘약’ 중심이 아니라 ‘환자’ 중심이어야!
7장 일반약은 전문약보다 더 안전한가?
8장 PPA 파동과 오해
9장 PPA 파동의 본질 I: 규제과학의 정립없이 의약품안전의 미래는 없다
10장 PPA 파동의 본질 II: 제약기업의 안위를 걱정하는 것이 식약청의 사명은 아니다
11장 PPA 파동의 본질 III: 약 중심에서 환자 중심으로 바뀌어야-281

　
3부 의약품 허가의 올바른 길- 이제는 의사들이 나서야 할 때다
12장 이런 약, 당신이라면 쓸 수 있겠어?
13장 임상시험, 이제는 산업이다
14장 병은 나았는데, 삶이 망가진다면
15장 대안은 삼자심의
16장 의사들의 참여에 달려 있다
　
에필로그 이 책이 나오기까지